ජෛවවිවිධීය ඖෂධ යනු කුමක්ද?

Biosimilars අනුමත කිරීම සඳහා නව ක්රියාවලියක් FDA විසින් ආරම්භ කර ඇත

Biosimilars සමහරවිට ජෛව විද්යාත්මක ලෙස හැඳින්වේ, ෛජව විද්යාවෙහි බෙහෙවින් සමානයි. ශාක හෝ සත්ත්ව සෛලවල ජීවමාන ක්ෂුද්ර ජීවීන්ගෙන් සාදන ඖෂධ. "ජානමය" යන යෙදුමෙන් අදහස් වන්නේ දැනට පවතින අනුමත කුඩා අණු ඖෂධයට අනුකම්පා කරන සාම්ප්රදායික හෝ කුඩා අණු ඖෂධ පමණක් බවයි.

ජීව විද්යාව යනු කුමක්ද?

බොහෝ ජීව විද්යාව යනු පිළිකා, ඇල්සයිමර් රෝග, බහු ස්ක්රෝරියෝස්, එච්.අයි.වී. / ඒඩ්ස් හා වෙනත් බරපතල රෝග සඳහා භාවිතා කරන අණුක අණුක සංයෝගයකි.

ජීව විද්යාව මිල තරඟය හා නවෝත්පාදන පනත

බයසිමිලාර් අනුමත කිරීම මගින් වියදම් අඩු කර ගැනීමට උපකාර වේ. ජීව විද්යාත්මක ඖෂධ සමඟ ප්රතිකාර කිරීම වසරකට ඩොලර් 100,000 සිට ඩොලර් 300,000 දක්වා ඕනෑම තැනක රෝගීන්ට සහ රක්ෂණ සමාගම්වලට පිරිමැසිය හැක. පර්යේෂකයන් කිහිප දෙනකුගේ සාක්ෂිවලින් පෙනී යන්නේ පරණි ඖෂධ සංගමයේ (GPhA) වෙළඳපොලේ වෙළඳපොළට වැඩිපුර ප්රවේශ වීමෙන් වසර 10 ක කාලයකට ඩොලර් බිලියන 42 සිට ඩොලර් බිලියන 108 දක්වා ඉතිරිකර ගත හැකි බවයි.

2010 වර්ෂය තුළදී ඔබාමා විසින් රෝගියා ආරක්ෂා කිරීම හා සාධාරණ රැකවරණ පනත අත්සන් කරන ලද අතර, එම ව්යවස්ථාවේ කොටසක් ලෙස biosimilars සඳහා අනුමැතිය ලබා දෙන කෙටි මාර්ගයක් අනුමත කරන ලදී. ජීව විද්යාත්මක මිල තරඟය සහ නවෝත්පාදන පනත (BPCIA) යටතේ ජීව විද්යාත්මක නිපැයුමක් biosimilar විය හැකි බව දත්ත පෙන්වා දෙයි නම් දැනටමත් අනුමත ෛජව ඖෂධයට සමාන බව පෙන්වයි.

ෛජව කියාකාරි නිෂ්පාදනයක් කඩිනම් කාල රාමුව මත අනුමත කළ මුල් නිෂ්පාදනයට සමාන සහ කාර්යක්ෂමතාවයකින් යුක්ත විය යුතුය. අවසර නොලත් අමුද්රව්ය හෝ සංරචක වල ඇති එකම වෙනස්කම්.

පළමු බයෝසිමිලර් අනුමත

2015 මාර්තුවේදී ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ ප්රථම ජීව විද්යාත්මක නිෂ්පාදිතය අනුමත කරන ලදී. රෝගියාගේ ප්රතිකාර සඳහා ඖෂධයක් ලෙස සලකන ලද නියුපෙන්ට ආදේශකයකු වූ Zarxio:

• පියයුරු පිළිකා සෛල ප්රතිකාරය ලබා ගැනීම
• උග්ර මයෙලෝයිඩ් ලියුකේමියාවක් හෝ රසායනික චිකිත්සාව ලබා ගැනීම හෝ තහවුරු කිරීම

• ඇටමිදුළු වලක්වන පිළිකාවකින්
• ස්වයංලික පර්යන්ත රුධිර සාම්ප්රදායික සෛල එකතු කිරීම හා ප්රතිකාර කිරීම
• දැඩි නියුට්රොපීනියාව සමග.

කර්මාන්තයේ බලපෑම

එක්සත් ජනපදයේ හා යුරෝපයේ ඖෂධ කර්මාන්තය සඳහා ඖෂධ කර්මාන්තය කෙරෙහි සැලකිය යුතු බලපෑමක් ඇති කරන බවට සැක කෙරේ. බයෝසිමිලර්වල වේගවත් අනුමත කිරීම් හා වෙළඳපොළට කඩිනම් හඳුන්වාදීම සමග වැඩි තරඟයක් හේතුවෙන් වෙළඳපළ තත්ත්වයන් අනුවර්තනය වීමට සිදුවනු ඇත. රෝගීන්ට වඩා වැඩි ප්රතිකාර ක්රම ඇති වනු ඇත පමණක් නොව, මුල් ජීව විද්යාඥයින්ට වඩා බෙහෙවින් අඩු පිරිවැයක් සඳහා බරපතල අක්රමිකතා සඳහා අවශ්ය ඖෂධ ලබා ගැනීමට හැකියාව ඇත. Biosimilars වඩා පුළුල් ලෙස ලබා ගත හැකි වන පරිදි, පාරිභෝගිකයින්ට අඩු කාර්යක්ෂමතාව, ආරක්ෂාව හා විශ්වාසනීයත්වය අපේක්ෂා කළ හැකිය.

බයෝසිමිලර් සඳහා කඩිනම් කාල නියමය පිළිබඳ අනුමත කර ඇති FDA විසින් කර්මාන්තයේ වෙනසක් හා ඖෂධ සමාගම් සඳහා ලාභ අඩුවීම සඳහා ඇති හැකියාව ගැන සංඥා කරයි. මෙය ජාන හා ජෛව විද්යාත්මක විශේෂඥයන් සඳහා විශේෂිත වූ ආයතන සඳහා ඔවුන්ගේ ව්යාපාර කටයුතු වේගවත් කිරීම සඳහා අවස්ථාවකි.

සීනියස්, ටීවා සහ සැන්ඩොස් වැනි සමාගම් ඊලඟ දශකය තුළ වැඩි ජෛවමිතික නිශ්පාදන වෙළෙඳපොළට ගෙන ඒමට අපේක්ෂා කරන බව අපේක්ෂා කෙරේ.

මෙම කර්මාන්තය සදාකාලිකවම කර්මාන්තය වෙනස් කිරීමේ හැකියාව ඇතිව මෙම ඩොලර් බිලියනයක කර්මාන්තය තුළ තවදුරටත් අවධානය යොමු කරනු ඇත.