මෙම විස්තරාත්මක ලේඛනය කුමක්ද?
ඩීඑස්එෆ් එක්සත් ජනපදයට තොග ද්රව්ය සැපයීමට අවශ්ය වේ. එහෙත්, ෆ්රීඩම් නිෂ්පාදකයින්ට DMF ඉදිරිපත් කිරීමට අවශ්ය නොවේ. කෙසේ වෙතත්, ඩීඑස්එෆ්හි අඩංගු තොරතුරු, විමර්ශන නව ඖෂධ ඉල්ලුම් පත්රය (නව), නව ඖෂධ අයදුම්පත්රයක් (NDA), අළුත් ඖෂධ ඉල්ලුම් පත්රය (ANDA), වෙනත් DMF, අපනයන අයදුම්පත්රයක් හෝ අදාළ ලියකියවිලි සඳහා සහාය දැක්වීමට භාවිතා කළ හැකිය.
IND, NDA, ANDA හෝ Export Application සඳහා ආර්.එෆ්.එෆ්. "එය අනුමත නොකළ හෝ අනුමත නොකරන" බව FDA ය. "DMF තාක්ෂණික අන්තර්ගතයන් IND, NDA, ANDA හෝ අපනයන අයදුම්පත්ර විමර්ශනය කිරීම සඳහා පමණි."
ඩීඑම්එෆ්හි විශාල සංඛ්යාවක් සහිත API නිෂ්පාදකයින් ගුණාත්මය, නියාමන ස්ථාවරත්වය හා වර්තමාන යහපත් නිෂ්පාදන ක්රියාවලිය (cGMP) අවශ්යතා සපුරාලීමට හැකියාවක් ඇත.
ඩීඑම්එෆ් වර්ග පරීක්ෂා කර බැලීමට පෙර නිෂ්පාදකයා විසින් ඩීඑම්එෆ් නිර්දේශ කරන ලද මාත්රා ආකෘති පත්රයක් ඉදිරිපත් කළ යුතුය. සියලුම ඩීඑම්එෆ් වර්ගයන් FDA විසින් විමර්ශනය කර නැති අතර නිෂ්පාදන සඳහා DMF සන්තකය හිමිකර ගැනීම නිෂ්පාදකයෙක් එම නිෂ්පාදනයට නිෂ්පාදනය හෝ එක්සත් ජනපදයට සැපයීමට හැකි බව සහතික නොකෙරේ.
අතීතයේදී, ඩීඑම්එෆ්එෆ් සංවිධානය කිරීම අඩු වශයෙන් ස්ථාපිත සමාගම් සඳහා එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළට සහ වෙනත් නියාමනය කරන ලද වෙලඳපොලවලට විකිණීමට උත්සාහ කරන විට විශ්වසනීයත්වය ඉල්ලා සිටීමේ ක්රමයක් විය.
කෙසේ වෙතත්, DMFs පමණක් ඇන්ඩ්රොයිඩ් හෝ එන්ඩීඒ හෝ එන් ඩීඑස් ඩී ඇන්ඩ් ඩී.එන්.ඒ. (ඩීඑෆ්ඒ) නිර්දේශ කරන විට, සඳහන් කර නැති ඩී.එෆ්.එම්. ඩීඑස්එෆ් හිමියා ඩී.එෆ්.එෆ්. එක්සත් ජනපදයේ කිසිදු ගනුදෙනුකරුවෙකු නොමැතිව ඩී.එෆ්.එෆ්.අයි.ව. බොහෝ සෙයින් ජනප්රිය වී ඇති නිසා, වඩා මෑත DMFs වඩා පැරණි DMF වලට වඩා නිෂ්පාදනය කිරීමට ඇති අභිප්රාය වන්නේ වඩා හොඳය.
DMF වල වර්ග පහක්
වර්ගය I: නිෂ්පාදන ස්ථානය, පහසුකම්, ක්රියා පටිපාටි සහ ඖෂධීය ද්රව්ය සඳහා නිශ්චිත නොවන පුද්ගලයින්. ඩීඑම්එෆ් වර්ග මාදිලි FDA විසින් තවදුරටත් පිළිගනු නොලැබේ. එහෙත් පැරණි ඒවා ලිපිගොනු මත පවතී.
වර්ගය II: මත් ද්රව්ය නිෂ්පාදන, ද්රව්ය අතරමැදි ද්රව්ය සහ ඒවා පිළියෙල කිරීම සඳහා භාවිතා කළ ද්රව්ය හෝ ඖෂධ නිෂ්පාදනය. වඩාත්ම පොදු ආකාරයේ II වර්ගයේ ඩීඑම්එෆ් වර්ගයක්, තවත් සමාගමක් සඳහා ඇන්ඩ්රොයිඩයක් ගොනු කරන ලද කොන්ත්රාත්තුව යටතේ නිෂ්පාදනය කරන ඖෂධ වර්ග ආවරණය කළ හැකිය.
වර්ගය III: ඇසුරුම් ද්රව්ය, බෝතල් හා කැප් වර්ග නිෂ්පාදනය කිරීම සඳහා භාවිතා කරන ලද PVC දුම්මල සිට ඩීඑම්එෆ් (FFD) හෝ වෙනත් (FDA) ලියකියවිලි (NDA) වැනි ආවරණය කළ යුතුය.
වර්ගය IV: සංඝටක, වර්ණක, රසය, සාරය හෝ ද්රව්ය DMF. උපකාරක ද්රව්ය රසායනිකව අක්රිය කරන ද්රව්යයක් වන අතර එය ටැබ්ලට් එකකට තල්ලු කිරීමට හැකි වන පරිදි පිෂ්ඨමය කුඩු බද්ධ කිරීම සඳහා යොදා ගන්නා කැල්කියුලේටරය හෝ සෙලියුලෝස් වේ. වෙනත් උදාහරණ වන්නේ ළමා ඖෂධවල මත්පැන්, මත්පැන් ආදිය තුළ රසකාරක ආදියයි.
වර්ගය V: FDA වෙනත් වර්ග වල ඇතුළත් නොවේ.
ෆෙඩරල් ෆෙඩරල් සමාගම විසින් ඒවා සමාලෝචනය කරන විට ඩී.එෆ්.ඒ. DMF සම්බන්ධයෙන් වන FDA රෙගුලාසි මෙසේ සඳහන් කරයි. "ඖෂධ ප්රධාන ගොනුවක තොරතුරු එකතු කිරීම, වෙනස් කිරීම හෝ මකා දැමීම (මෙම කොටසේ (ඈ) වගන්තිය යටතේ අවශ්ය ලැයිස්තුව හැර) පිටපත් දෙකකින් ඉදිරිපත් කළ යුතු අතර නම, විමර්ශන අංකය, පරිමාව, සහ පිටු අංකය මත්ද්රව්ය ප්රධාන ගොනුව තුල බලපෑමට ලක් විය. "
ඩීඑම්එෆ්එස් වර්තමානයේ පවතින බව FDA සහතික කරයි. සමාගමක් වසර තුනක් සඳහා වාර්ෂික වාර්තාවක් ඉදිරිපත් කර නොමැති නම්, ඒජන්සි ඩීඑච්එෆ් හිමියන්ට "කල් ඉකුත් වූ දැනුම්දීම් ලිපි" යවයි. එහි හිමිකරු සිය වාර්ෂික වාර්තාවට ප්රතිචාර දැක්වීම හා ඉදිරිපත් කිරීම සඳහා දින 90 කි. ඔවුන් ප්රතිචාර දැක්වීමට අසමත් වුවහොත් ඔවුන්ගේ DMF වසා දැමිය හැක.
ඖෂධ ප්රධාන ලිපිගොනු සඳහා වන FDA හි මාර්ගෝපදේශය එහි වෙබ් අඩවියෙන් සොයාගත හැකිය.