FDA හි අවම ප්රමිතීන්
එම වසරේදී, ෆ්රීඩී ඉතිහාසඥයෙකු වන ජෝන් පී. ස්වෝන්, නිව් යෝර්ක්හි වින්ග්රොප් රසායනික සමාගම ලියූ පරිදි, සිය ගනනක් තුවාල සහ මරණයට හේතු වූ දූෂිත පුවරු විකිණීම ආරම්භ කළේය.
වින්ෙටොප් පිළිබඳ ෆෙඩරල් විමර්ශනෙය්දී අනාවරණය වී ඇති අතර, එම උපකරණවල සැලකිය යුතු අඩුපාඩුකම් සහ අපනයනය කරන නිෂ්පාදන නැවත මතක් කිරීෙම් ආයතනයක දුෂ්කරතාවන් අනාවරණය වී ඇත. ලෝක සෞඛ්ය සංවිධානය (WHO) 1967 දී ඖෂධ නිෂ්පාදනය හා ගුණාත්මකභාවය පාලනය කිරීම සඳහා එහි හොඳ නිෂ්පාදන පිළිවෙත් කෙටුම්පත් කරන ලද අතර එය විසිඑක් වන පළමු ලෝක සෞඛ්ය සභාව විසින් අනුමත කරන ලදී.
එක්සත් ජනපදයේ දැනට පවතින හොඳ නිෂ්පාදන නිපැයුම්
එක්සත් ජනපදයේ වර්තමාන යහපත් නිෂ්පාදන නිපැයුම් හෝ cGMPs යනු ප්රඥප්ති සහ ඒජන්සි ප්රතිපත්ති වල අඩංගු වන විධිමත් රෙගුලාසි වන අතර නිෂ්පාදන ක්රියාවලි හා පහසුකම් සැලසුම් කිරීම, නිරීක්ෂණය කිරීම හා පාලනය කිරීමයි. "වත්මන්" එකතු කිරීම නිෂ්පාදකයන්ට මතක් කරන්නේ රෙගුලාසි වලට අනුකූල වීම සඳහා ඒවායේ වර්තමාන තාක්ෂණය හා පද්ධති භාවිතා කළ යුතු බවයි.
ඖෂධ නිෂ්පාදන නිෂ්පාදකයින්ගේ අනන්යතාව, ශක්තිය, ගුණාත්මකභාවය සහ සංශුද්ධතාවය සහතික කිරීම සඳහා මෙම රෙගුලාසිවලට අනුකූලව ෆෙඩරේෂන් නිෂ්පාදකයින් අනුගමනය කළ යුතු ය.
සමහර ඖෂධ නිපදවන්නන් විසින් අවම cGMP ප්රමිතීන් ඉක්මවන තත්ත්ව සහ අවදානම් කළමනාකරණ පද්ධති ස්ථාපනය කර ඇත.
ගුණාත්මක කළමනාකරණ පද්ධතිවලට අනුකූලව උසස් තත්ත්වයේ අමුද්රව්ය ලබා ගැනීම, මෙහෙයුම් ක්රියාමාර්ග ස්ථාපනය කිරීම, නිෂ්පාදන ගුණත්වය සමඟ ඇති විය හැකි ගැටළු හඳුනා ගැනීම සහ විශ්වසනීය පරීක්ෂණ රසායනාගාර පවත්වාගෙන යාම සඳහා නිෂ්පාදකයින් අවශ්යය.
CGMP සමග අනුකූලත්වය සඳහා ඖෂධ නිෂ්පාදන පහසුකම් බලාගාර පරීක්ෂා කිරීම සඳහා නියාමන අධිකාරිය සතු වේ.
ඖෂධ නිෂ්පාදනාගාරයක එච්.ඩී.ඒ. පරීක්ෂණයට පහසුකම් සලසනු ලබන්නේ cGMP රෙගුලාසි අනුගමනය කරනවාද යන්නය. පරීක්ෂා කිරීම අහඹු සිදුවීමක් හෝ මහජනතාව හෝ කර්මාන්තයේ අහිතකර සිදුවීම් වාර්තා මගින් අවුලුවනු ලැබේ.
CGMP රෙගුලාසි වලට අනුකූලව නිෂ්පාදකයා සොයාගත නොහැකි නම්
FDA පරීක්ෂණයකින් පසුව, cGMP රෙගුලාසි වලට අනුකූල නොවන නිෂ්පාදකයෙකු සොයාගෙන තිබේ නම්, FDA විසින් නිකුත් කරනු ලබන ආකෘතිය 483 ක් නිකුත් කල යුතු අතර, ඊට අවශ්ය විස්තර කිරීම් හෝ ඊට අවශ්ය නිවැරදි ක්රියාමාර්ග සඳහා ප්රතිචාර දැක්විය යුතුය. "ඖෂධ සමාගමක් විසින් මෙම විධිමත් ක්රමවේදය ප්රමාණවත් ලෙස ක්රියාවට නංවා තිබේ නම්, දූෂණය, මිශ්ර කිරීම, අපගමනය, අසමතුලිත කිරීම් හා දෝෂ" වැළැක්වීමට උපකාරී වේ.
මත්ද්රව්ය සමාගම් නීතියට අනුකූල වීම සඳහා cGMP රෙගුලාසි, මාර්ගෝපදේශ ලේඛන සහ අනෙකුත් සම්පත් FDA වෙබ් අඩවියේ සහ FDA හි කුඩා ව්යාපාර නියෝජිතයින්, දිස්ත්රික් කාර්යාල සහ මත්ද්රව්ය ඇගයුම් හා පර්යේෂණ මධ්යස්ථානයේ අනුකූලතා කාර්යාලයෙන් ලබා ගත හැකිය. , නිෂ්පාදන අංශය සහ නිෂ්පාදන තත්ත්වය. මාර්ගෝපදේශ ලේඛන වලට අදාළ රෙගුලාසි හා යාවත්කාලීන සංශෝධන ද ෆෙඩරල් රෙජිස්ට්රාර් ද ප්රකාශයට පත් කෙරේ.
CGMP උල්ලංඝනය කිරීමක් සමාගමක් උල්ලංඝනය කරයි
ඖෂධයේ ආරක්ෂාව සම්බන්ධයෙන් ඖෂධයක් ඉල්ලා සිටින විට සමාගමකට මත්ද්රව්ය ජාවාරමක් ඉල්ලා සිටින ලෙස ෆෙඩරල් අධිකාරියට බලයක් නොමැති අතර සමාගම් සාමාන්යයෙන් ස්වේච්ඡාවෙන් හෝ ෆෙඩරල් බැංකුවේ ඉල්ලීම මත සිහිපත් කරති. ඖෂධයක් මතක් කිරීමට සමාගම එකඟ නොවන්නේ නම්, මත්ද්රව්ය ජාවාරමට මත්ද්රව්ය පිළිබඳව මහජන අවධානමක් නිකුත් කර මත්ද්රව්ය අත්හරිමින් ඔවුන් වෙළඳපොළෙන් ඉවත් කළ හැකිය. FDA පවසන පරිදි, "ඖෂධ වැරදි සහිතව වුවද, සීඑච්එම්එල් උල්ලංඝනය කිරීම් සඳහා උසාවියේදී අල්ලස් හෝ නඩු පැවරීමට නඩු පැවරිය හැකි ය."
ජාත්යන්තර යහපත් නිෂ්පාදන ක්රියාවලි සම්පත්
- සෞඛ්ය කැනඩාව: යහපත් නිෂ්පාදන පිළිවෙත්
- යුරෝපා කොමිසම: GMP මාර්ගෝපදේශ
- ලෝක සෞඛ්ය සංවිධානය: හොඳ නිෂ්පාදන නිපැයුම්
- ඖෂධ සහ සෞඛ්ය ආරක්ෂණ නිෂ්පාදන නියාමන ඒජන්සිය (MHRA-UK): යහපත් නිෂ්පාදන පිළිවෙත්
CGMP අවශ්යතා වල ආවරණය වන ක්රියාවලි සහ පුහුණුවීම්වල නිදසුන්
- උපකරණ නඩත්තුව, කමාංකනය සහ වලංගු කිරීම
- පහසුකම් වල තත්ත්වය
- සුදුසුකම් සහ සේවකයින් පුහුණු කිරීම
- ක්රියාවලියේ විශ්වසනීයත්වය හා ප්රජනනය
- පරීක්ෂණ ක්රම වලංගු කිරීම
- පැමිණිලි කිරීම