යම් ඖෂධයක් සඳහා සායනික පරීක්ෂණයක දී, ඖෂධ ලබා දුන් විෂයයන් සම්බන්ධයෙන් බරපතල අහිතකර ප්රතිවිපාක තිබිය හැක. එය, මාත්රාව හෝ සම්බන්ධ නොවිය හැකිය. එහෙත් ඒවා වර්තමාන තොරතුරු සමග නොගැලපෙන පරිදි නොසිතන වේ. SUSAR වාර්තා කිරීම යනු ඖෂධ පරීක්ෂණ හෝ සායනික සත්කාර සඳහා සායනික පරීක්ෂණවල වැදගත් අංගයක් වන අතර එම වචනය භාවිතා කරන ආකාරය පිළිබඳ උදාහරණයක් පහත දැක්වේ:
" සායනික පරීක්ෂණයට ලක් වූ පුද්ගලයා බරපතල හිසරදයක් වූ නිසා, නව ඖෂධයේ පර්යේෂකයන්ට SUSAR ගොනුවක් දිය යුතුය."
ඇයි සූසාර් වැදගත්
සායාර් පරීක්ෂණයක දී සායනික පරීක්ෂණ හෝ සායනික සත්කාර සහ වාර්තාකරණය එක් එක් ක්ෂේත්රයේ පාලන ආයතන විසින් නියම කරනු ලබන රෙගුලාසි මත රට හෝ කලාපය අනුව වෙනස් වේ.
යුරෝපා සංගමය. යුරෝපීය සංගමයේ සායනික විමර්ශකයන් සඳහා සුසාර් වාර්තා කිරීම අනිවාර්ය වේ. වාර්තාවක් දින සිට දින 15 ක් ඇතුලත ජාතික බලධාරියා වෙත වාර්තාවක් ඉදිරිපත් කළ යුතුය (මරණයට හෝ ජීවිතයට තර්ජනයක් වන අවස්ථාවකදී දින 7 ක්).
ඇමෙරිකා එක්සත් ජනපදය. ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ සායනික පරීක්ෂණ වලදී අහිතකර සිදුවීම් වාර්තා කිරීම අනිවාර්යය වේ. එහෙත් සායනික සත්කාරක කාලය තුළ එය ස්වේච්ඡාවෙන් සිදු වේ. එක්සත් ජනපදයේ FDA විසින් AERS (අහිතකර සිදුවීම් වාර්තාකරණ පද්ධතිය) මගින් බරපතල අහිතකර සිදුවීම් (SAEs) සඳහා වාර්තාකරණ පද්ධතියක් ඇත. වාර්තාකරණ ක්රියාවලිය හා තක්සේරුව තුළ අහිතකර සිදුවීම අනපේක්ෂිත ලෙස තීරණය විය. බරපතල හා අනපේක්ෂිත ලෙස ප්රතික්රියා කිරීම සඳහා දවසේ දින 15 ක් ඇතුළත වාර්තා කිරීම අවශ්ය වේ.
කැනඩාව. කැනඩාවේදී, සාසාර්ස් සෞඛ්ය කැනඩාවට වාර්තා කිරීමට සායනික පරීක්ෂණ අනුග්රාහකයන් අවශ්ය වේ. කැනඩාවේ සාම්ප්රදායික සායනික අනුග්රාහකයන් ලෙස නම් කර ඇති අතර, දින 15 ක් ඇතුලත (මරණයට හෝ ජීවිතයට තර්ජනයක් වන අවස්ථාවකදී දින 7 ක් ඇතුළත) සෞඛ්ය කැනඩාව වෙත කැනඩාව තුළ සහ පිටතදී කැනඩාවේ සායනික පරීක්ෂණවලදී කැනඩාව තුළ සහ පිටත සිදු වූ SUSAR වල වාර්තා කළ යුතුය.
SUSAR හි සෞඛ්ය කැනඩාව දැනුවත් කිරීම සඳහා දින 8 ක් ඇතුලත, ඕනෑම සොයාගැනීමේ වැදගත්කම හා ඇඟවීම් අඩංගු වන සම්පූර්ණ වාර්තාවක් සෞඛ්ය කැනඩාවට ඉදිරිපත් කළ යුතුය.
හරය සම්පාදනය නොවීම
SUSAR පිළිබඳ රෙගුලාසි වල සැලකිය යුතු ජාත්යන්තර වෙනස්කම් සහ නියාමන ආයතන වලට වාර්තා කිරීම පිළිබඳ නීති රීති සම්පූර්ණයෙන්ම ගැලපෙන පරිදි, විමර්ශකයන්ට සහ නියාමකයන්ට ලබා දුන් තොරතුරුවල විවිධ ප්රමාණවලට විවිධාකාර බලාපොරොත්තු ඇති බැවින් කොපමණ කාල රාමුවක් ද?
අවම වශයෙන් අර්ධ දශකයක් තුළ අන්තර්ජාතික සම්මන්ත්රණය (ICH) විසින් රටවල් අනුගත වී නොමැති වීම, තක්සේරු කර තිබේ.
ICH විසින් භාවිතා කරන "අහිතකර ප්රතික්රියාව" සඳහා නිර්වචනය වන්නේ " රෝගියා හෝ සායනික පරීක්ෂණයක යෙදිය හැකි ඕනෑම ඖෂධීය නිෂ්පාදනයක් තුළ ඖෂධීය නිෂ්පාදනයක් විසින් පාලනය කරන ලද අතර මෙම ප්රතිකාරය සමග අනිවාර්යයෙන්ම සම්බන්ධතාවයක් ඇති කර නොගත යුතුය . "
ඖෂධයක ක්රියාකාරී නොවන අමුද්රව්යවලට ප්රතිචාරයක් ලෙස අහිතකර ප්රතික්රියාවක් ඇතිවිය හැකි අතර පහත දැක්වෙන සිදුවීම් යුරෝපීය සංගමය අනුව "බරපතල" අහිතකර ප්රතික්රියාවක් ලෙස සැලකේ.
- මරණ
- ක්ෂණික මැදිහත්වීමක් අවශ්ය ජීවිතයට තර්ජනාත්මක සිද්ධියක්
- රෝහල්ගතවීම හේතුවෙන් හෝ පවතින රෝහල්ගතවීම වැඩිවේ
- සිදුවීම් නොනැසී පවත්නා හෝ කැපී පෙනෙන අකර්මන්ය වීම හෝ ආබාධිත තත්ත්වයන් හේතු කොට ගෙන සිදුවීම්
- උපතින් විෂමතාවයක් හෝ උපන් අපරාදයක්
- ඉහත සඳහන් හා / හෝ සදාකාලික අපහසුතාවයන් හෝ හානි වැළැක්වීම සඳහා මැදිහත්වීමක් අවශ්ය වන පරිච්ඡේදයකි
ඖෂධ සංවර්ධකයින්ට අන්තර්ජාතික ඖෂධවේදීන් සඳහා වන වඩාත් ගැලපෙන ක්රමවේදයක් පිළිබඳ පොදු හා ජාත්යන්තර ඖෂධවේදීන් සඳහා වන උනන්දුව කෙරෙහි උනන්දුවක් දක්වති. එහෙත් ක්රමෝපායයන් සඳහා ක්රියාකාරී හා ආචාරධාර්මික හේතු තිබේ.) ක්රමයේ වෙනස්කම් මැනීම සඳහා දිගු වාර්තා කිරීම අපහසුය.